2025년 1월, 「디지털의료제품법」이 본격 시행되었습니다. 이 법은 AI 진단보조 소프트웨어, 디지털 치료기기(DTx), 병원 자체 개발 AI 솔루션 등 디지털 기술 기반 제품을 별도의 독립된 체계 내에서 평가하고 관리할 수 있는 제도적 기틀을 마련했다는 점에서 그 의미가 매우 큽니다. 법 시행 이후 디지털 헬스 규제의 패러다임이 근본적으로 전환되었습니다. 단순한 '허가 여부' 판단을 넘어 제품의 설계·개발 단계부터 인허가, 의료현장 적용, 데이터 활용, 업데이트 및 사후 관리에 이르는 전주기(Life-cycle) 관리 체계로 패러다임이 전환된 것입니다.
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